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無溶劑擠出滾圓法制備阿司匹林腸溶制劑

1160   編輯：管理員   來源：中冶有色網  
2023-03-18 15:10:02
本發明涉及一種無溶劑擠出滾圓法制備阿司匹林腸溶制劑,由含藥素丸、隔離衣和腸溶衣組成,含藥素丸重量份為:阿司匹林5～8.5份,脂質基質1.5～5份,釋放調節劑0～1份;隔離衣增重為含藥丸重量的1～8%,腸溶衣增重為隔離衣丸重量的5～30%;其制備方法依次包括沒有水參與的擠出滾圓法制備含藥素丸、隔離包衣、腸溶包衣及灌裝膠囊。該發明使用脂質材料作為粘合劑及填充稀釋劑,含藥丸制備過程中完全沒有水的介入,制得的阿司匹林腸溶制劑水敏感穩定性好,載藥量大,腸溶微丸體外釋放結果顯示pH1.2介質中幾乎不釋放,在pH6.8磷酸緩沖液介質中,45min釋放>70%,具有顯著的腸溶特點,Beagle犬體內研究表明與市售腸溶片相比,相對生物利用度為125.7%;腸溶緩釋微丸體外釋放結果顯示pH1.2介質中幾乎不釋放,在pH6.8磷酸鹽緩沖液介質中具有明顯的緩釋效果,質量穩定,Beagle犬體內藥動學研究表明與市售阿司匹林腸溶緩釋片具有相似的緩釋效果,相對生物利用度為112.9%。
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